您当前位置:南京注册公司 > 公司注册 > 医疗器械 > 南京注册医疗器械公司 先看办经营许可证有什么要求
南京华碧工商注册服务承诺

南京注册医疗器械公司 先看办经营许可证有什么要求

来源:南京注册公司 时间:2019-06-18 点击:

  经济科技不断发展,医疗器械公司在南京的发展趋势也一直不减,这是一个多学科交叉的高技术行业。但是国家对这一块也是高度重视,毕竟医疗器械公司研发销售的产品和人的性命有关联。想要南京注册医疗器械公司,也需要经过层层把关,首先看办理经营许可证有什么要求呢?那么在介绍医疗器械公司经营许可证怎么办理前,先带大家一起了解一下医疗器械的分类吧。

医疗器械设备
医疗器械设备

  一、医疗器械的分类

  医疗器械公司的产品按照风险管理有三大类,不同的医疗器械产品对应的公司注册手续、条件、要求也不一样。所以说,在注册医疗器械公司前,确定产品分类是非常关键的。

医疗器械分3种类型
医疗器械分3种类型

  1、一类医疗器械

  一类医疗器械产品按照风险程度分类,其风险程度较低,实行常规管理、自由经营即可。

  2、二类医疗器械

  二类医疗器械产品有中度风险,则需要办理医疗器械经营备案。

  3、三类医疗器械

  第三类医疗器械就是重度风险的,需严加控制,因此必须办理经营许可证才能开展经营活动。

  二、注册医疗器械公司有什么要求

  为了我国医疗器械销售市场逐渐规范,国家在这一块的监管力度逐渐加大,以及公司注册要求极高的,今天要给大家介绍的就是第三类医疗器械公司,其经营许可证具体办理要求请往下看。

  1、注册地址要求

  三类医疗器械也分为普通三类、一次性无菌和体外诊断试剂这三种医疗器械,每个类别对注册地址的要求都是不一样的。分别表现在公司面积和仓库面积方面。

三类医疗器械公司的注册地址要求
三类医疗器械公司的注册地址要求

  ①公司面积要求

  普通三类医疗器械公司注册地址面积至少是100平,一次性无菌跟体外诊断试剂都是60平。

  ②仓库面积要求

  普通三类医疗器械公司仓库面积要求至少是60平,一次性无菌是80平,体外诊断试剂是100平,另外还需要有个四十立方的冷库。

  以上就是设立医疗器械公司,办理三类医疗器械经营许可证对公司注册地址的要求。

  2、从业人员身份要求

  除了注册地址的要求之外,公司还需要满足有三名相关专业毕业的人员,今年又加了一项要求,还必须是本科专业毕业的人员,同是计算机专业也不可用了。这就是人员的要求,比往年来说,是严格了许多。

  3、产品证书办理要求

  注册医疗器械公司,其经营产品需要向国家食品药品监督局办理医疗产品注册证书。

  南京办理医疗器械公司经营许可证的要求就是以上这些了,如果您有医疗器械公司注册的需要,欢迎联系南京华碧为您提供代办注册的服务。10年代理经验,只为您提供更好的服务!选择我们准没错的!

  推荐阅读:南京医疗器械公司注册流程及费用 不看后悔

  手机端入口:http://mnj.huabichina.com/gszc/385.html

南京代理注册公司华碧156 5165 7375

江苏省南京市玄武区北京东路22号